北京市推動優化藥品補充申請改革試點工作縱深開展

　　2024年11月22日，國家藥監局批復同意北京市開展優化藥品補充申請試點工作。北京市藥監局啟動試點試運行（培育期）工作，預先摸底需求，做好流程演練，審評提前介入，確保試點前置服務即時啟動，協調多部門實施抽樣、檢驗、核查及綜合立卷等前置服務工作，首批試點品種包括集采、兒童用藥等亟待實施上市后變更的重點品種。截至目前，已完成4個試點品種前置服務，正式獲批2個，有效促進我市藥品補充申請審評提質增效。

 

　　在試點運行摸索和總結經驗基礎上，2025年1月21日，北京市藥監局正式發布了《北京市藥品監督管理局關于開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的通告》，明確北京藥品補充申請試點工作的工作目標、服務范圍、機構職責、前置服務申請辦理流程、試點機構及聯系方式，規范細化試點工作流程及有關要求，為我市持有人申請前置服務提供政策指引。下一步，市藥監局將嚴格按照國家藥監局試點工作管理要求，持續加強人員培訓與輪換，不斷提升人員藥品審評能力，堅持程序不減少，標準不降低，持續落實藥品上市后變更監管責任，督促持有人履行藥品全生命周期主體責任，服務北京市生物醫藥產業高質量發展。