關于加快推進遼寧省生物醫藥產業數智化轉型升級的實施意見

　　各市、沈撫示范區市場監督管理局、工業和信息化局：

 

　　  為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》，以及省委、省政府“數字遼寧，智造強省”工作部署，推動新一代信息技術與醫藥產業鏈深度融合，提高全省醫藥領域數字化、智慧化水平，推動醫藥產業高質量發展，現提出以下實施意見。

 

　　  一、工作目標

 

　　  以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，深入學習貫徹習近平總書記關于東北、遼寧振興發展的重要講話和指示批示精神，統籌推進生物醫藥領域信息技術融合創新和場景應用，推動遼寧省藥品上市許可持有人（藥品生產企業）在藥品研制、生產、流通、使用全過程實現數智化管理，提高藥品全生命周期管理能力，推動信息技術賦能藥品監管，促進“人工智能+”行動在藥品監管領域的探索實踐，提升藥品安全治理能力現代化水平，推動生物醫藥產業高質量發展，助力遼寧全面振興新突破。

 

　　  二、基本原則

 

　　  （一）多方參與，協同推進。推動各有關政府部門、行業協會和市場主體共同參與，構建完善統籌管理、分工負責的工作機制，營造有利于數智化轉型的良好生態，推動生物醫藥產業研發、生產、流通、使用等各個環節加快數智化建設，形成良性互動和相互促進的發展格局。

 

　　  （二）自主可控，示范先行。鼓勵企業優先采用自主知識產權技術，建立自主可控的數智化管理體系，服務國家經濟產業發展需要，確保國家經濟、產業、社會安全。以當前生物醫藥產業先進技術的發展形勢和實際需求為導向，培育一批具有引領示范效應的試點項目，加快推進云計算、大數據、人工智能技術在生物醫藥產業的場景應用，促進生物醫藥產業高質量發展取得實效。在試點示范的基礎上，深入推進生物醫藥產業數智化轉型升級的全面實施。

 

　　  （三）統一要求，銜接互補。充分利用各有關政府部門、行業協會、市場主體已建立和實施的數智化建設工作經驗及相關標準規范，通盤考慮加以吸收借鑒，促進各領域、各行業、各標準之間的有效銜接，加強協調配合，促進各領域、各行業系統互聯互通和數據共享，推進生物醫藥產業數智化轉型升級的相互協同、有機銜接。

 

　　  三、工作要求

 

　　  （一）加快推進生物醫藥產業數智化改造升級

 

　　  鼓勵支持遼寧省藥品上市許可持有人（藥品生產企業）實施數智化轉型，推進設備更新升級和工藝流程優化改造，加快淘汰落后低效設備、超期服役老舊設備，提升跨設備、跨流程的協同管理能力，建成一批數字化車間、智能工廠和5G工廠。

 

　　  推動醫藥企業生產檢驗過程數智化建設，提升全行業數智化管理水平。督促指導疫苗、血液制品生產企業按照國家藥監局的部署，按時完成生產檢驗數智化改造，對于尚不能實現自動記錄傳輸數據的儀器設備，要制定計劃逐步進行改造升級。對于新建、改建、擴建車間或生產線的，要在設備選型、車間設計時保證符合數智化建設要求。提倡引導特殊藥品、中藥注射劑、集采中選藥品等高風險品種生產企業優先開展數智化改造升級，加快運用數智化手段，加強高風險品種生產質量管理。

 

　　  （二）推進信息技術場景應用助力提升管理水平

 

　　  鼓勵支持藥品上市許可持有人（藥品生產企業）采用人工智能等前沿科技進行數智化升級，探索人工智能技術在藥品生產領域的應用場景，推進研發設計、生產制造、檢驗檢測、經營管理、供應鏈管理等環節的智能裝備應用，實現人工智能輔助藥品研制、質量管理，以及藥品智能制造和可視化、智能化管理。

 

　　  推進信息技術與藥品全生命周期管理深度融合，基于產業狀況、管理風險、產品特性、生產規模等因素，突出重點產品和關鍵環節，建設物料管理、生產檢驗、質量管理、文件管理、培訓管理、追溯管理等數智化系統，自動記錄傳輸數據，實現關鍵步驟自動控制，強化藥品生產全過程管理。

 

　　  （三）全面推進藥品全品種、全鏈條追溯體系建設

 

　　  推動藥品上市許可持有人（藥品生產企業）通過自建或委托第三方建立覆蓋藥品全生命周期的信息化追溯體系，按照國家藥監局部署實現全部在產品種賦碼工作，解決藥品追溯“最后一公里”難題。按照“一物一碼，物碼同追”的原則要求，對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，做好藥品追溯碼賦碼激活、各級包裝單元追溯碼關聯、及時上傳追溯信息等工作，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追，防范非法渠道購銷藥品等違法違規行為，確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

 

　　  推動信息化追溯與企業日常業務融合。在滿足藥品追溯相關法規及標準要求前提下，通過企業自身業務管理系統（如ERP、WMS、SCM等）與藥品追溯系統對接，采用支持多碼采集的掃碼設備，利用新技術新方法支持多碼合一、多追溯系統合一等方式，幫助企業提升管理效率，加強合規管理，推動企業數智化轉型。

 

　　  推動疫苗、血液制品、麻醉 藥品、精神藥品、國家集采中選產品、生物制品及其他藥品生產企業，加強追溯信息管理，確保追溯信息真實、準確、完整，保障生產、流通、使用全鏈條可追溯。

 

　　  推動中成藥、中藥飲片生產企業加快信息化追溯體系建設，將質量管理體系向中藥材種植、采收、加工等環節延伸，從源頭加強中藥材、中藥飲片質量控制，保證藥品質量。建立全鏈條信息化追溯機制，逐步實現從中藥材種植、采購入庫、飲片炮制加工以及中成藥生產、流通、使用全過程可追溯。

 

　　  鼓勵中成藥、中藥飲片生產企業按規定在大宗地方中藥材產區規范開展“趁鮮切制”，推動建立中藥材、中藥飲片信息化追溯體系建設，逐步實現鮮切藥材的種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及飲片加工銷售等全過程可追溯。

 

　　  （四）大力推進信息技術賦能實現監管現代化

 

　　  推進信息技術與藥品監管的深度融合，不斷完善藥品數據交換、共享機制，深化在審評審批、風險監測、日常監管、稽查辦案、產品召回、應急處置、服務公眾、輔助決策等方面的場景應用，提升監管精細化水平。

 

　　  聚焦重點品種、重點環節、重點區域、重點企業的風險隱患識別、溝通和處置，建立風險防范預警監測模型，通過與企業數智化系統進行數據對接、數據共享，推進藥品關鍵質量數據的深度利用，實現藥品的遠程動態監管和智能風險管理，及時發現問題苗頭，采取措施控制風險。

 

　　  建立現場檢查與遠程智慧監管相結合的檢查模式，探索人工智能技術在藥品監管中的應用。持續推進藥品品種檔案和藥品安全信用檔案建設。

 

　　  四、保障措施

 

　　  （一）加強組織協調。建立藥品監管部門與工業和信息化部門協作機制，統籌推進全省生物醫藥企業開展數智化項目建設。藥品監管部門要結合日常監管情況，支持引導制藥企業加快新一代信息技術應用，及時向工業和信息化部門傳遞企業信息。工業和信息化部門要加大政策宣貫力度，積極為生物醫藥產業數智化轉型升級提供咨詢和技術指導，設立全省生物醫藥產業數智化建設重點項目庫，定期溝通有關項目進展，形成“謀劃一批、儲備一批、開工一批、投產一批”的滾動發展格局。

 

　　  （二）加強監管引導。對于數智化體系完整、數據可靠的藥品上市許可持有人（藥品生產企業），探索實施電子批記錄，提高質量管理水平和工作效率。對于數智化水平高、具有示范效果的企業，向國家藥監局推薦參選藥品智慧監管典型案例。支持數智化水平高、質量管理體系完善、風險防控能力強的企業開展受托生產。對于已實施數智化改造升級的企業，在辦理行政許可事項時按照標準不降低的原則，優先開展技術審評、優先實施現場核查、優先予以審批等。

 

　　  （三）加強資金支持。支持企業通過新技術、新工藝、新裝備應用，加快制藥裝備設備更新和技術改造，提升我省生物醫藥產業生產制造能力和高端化、數字化、智能化水平。支持企業購置工業機器人、機械臂、AGV小車等，以及配備MES、ERP、PLM等工業軟件，開展智能化生產線、數智化車間、智能工廠建設。對于符合條件的項目，采取貸款貼息、直接補助等形式予以資金支持。積極組織企業爭取國家及省有關政策支持。

 

　　  （四）確保數據安全。引導企業在推進數智化建設過程中，建立健全數據安全管理制度，持續完善網絡和數據安全技術保護體系，提升網絡和數據安全技術保障水平，確保規范、安全調用、使用相關數據，逐步推進設施設備國產自主可控，并加強供應鏈安全管理，保障自身數據安全。

 

　　  （五）加強宣傳引導。充分發揮傳統媒體和新媒體作用，廣泛傳播數智化轉型升級示范企業的工作成果，提升企業主觀認同，提高對信息技術在醫藥領域深度應用的認知度和普及率，切實發揮示范引領作用。

 

　　  遼寧省藥品監督管理局   遼寧省工業和信息化廳

 

　　                                                              2025年4月21日