近日，江西省藥監局印發《關于全面規范冷鏈藥品經營管理工作的通知》，從冷鏈藥品質量管理、溫度監控記錄管理、設備驗證與維護、強化監管等四個方面提出明確要求。

 

　　在質量管理方面，要求企業必須嚴格依據藥品說明書及《藥品經營質量管理規范》的規定儲存藥品，對照常見問題開展自查工作，確保藥品冷鏈儲運設施設備、溫濕度監測與調控設備正常運行。

 

　　在溫度監控記錄管理方面，要求企業必須配備溫濕度自動監測系統，實時監測記錄藥品儲運溫（濕）度數據，確保冷鏈藥品全程處于規定溫控環境。溫濕度監測數據應真實、準確、完整、不可篡改，嚴禁修改、刪除或逆向導入數據。

 

　　在設備驗證與維護方面，要求驗證工作須符合有關規定。參與第三方驗證須取得CMA或CNAS相關能力認證證書，嚴禁提供虛假驗證材料。

 

　　在強化監管方面，各級藥品監管部門須將冷鏈藥品經營管理列為監管重點。對監督檢查中發現的未按規定儲運冷鏈藥品、溫濕度監測數據造假、設施設備未經驗證或驗證不合格仍投入使用、驗證弄虛作假、違規全委托驗證或不符合驗證公正性要求等違法行為，一經發現從嚴處理。對溫濕度自動監測系統的建設（運維）服務商以及參與驗證的其他第三方存在弄虛作假，配合溫濕度監測數據造假、出具虛假驗證報告或實施其他違法行為的，一律移交相關部門處理并實施聯合懲戒。