各市市場監督管理局、財政局，省財政直接管理縣（市）市場監督管理局、財政局：

 

　　現將《山東省省級仿制藥質量和療效一致性評價補助資金管理辦法和實施細則》印發給你們，請遵照執行。

 

　　山東省藥品監督管理局         山東省財政廳

 

　　2025年8月20日

 

　　（公開屬性：主動公開）

 

　　山東省省級仿制藥質量和療效一致性評價補助資金管理辦法和實施細則

 

 

　　第一條 為了提升我省仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，規范省級仿制藥質量和療效一致性評價補助資金（以下簡稱補助資金）管理，提高財政資金使用績效，根據《中華人民共和國預算法》及其實施條例、《山東省人民政府關于進一步深化預算管理制度改革的實施意見》（魯政發〔2021〕19號）、《山東省財政廳 山東省市場監督管理局 山東省藥品監督管理局關于印發山東省省級市場監管資金管理辦法的通知》（魯財工〔2024〕16號）等有關規定，結合我省實際，制定本細則。

 

　　第二條 本細則所稱補助資金，是指通過省級預算統籌安排，實行總額控制，專項用于支持藥品上市許可持有人開展仿制藥質量和療效一致性評價的補助資金。

 

　　第三條 本細則所稱通過仿制藥質量和療效一致性評價品種，是指符合《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）規定，由國家藥品監督管理局公告通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品品種。

 

　　第四條 補助資金使用管理堅持“據實分配、專款專用、規范管理、講求績效”的原則。

 

　　第五條 補助資金由省藥品監督管理局（以下簡稱“省藥監局”）、省財政廳按照職責分工進行管理。

 

　　省藥監局負責項目申報、預算編制和執行，研究制定資金分配使用方案，做好對仿制藥質量和療效一致性評價資金補助工作的統籌指導，組織實施全過程預算績效管理等工作。

 

　　省財政廳負責對省級財政專項任務資金預算、支出政策進行審核，批復下達資金，負責預算績效管理組織指導等工作。

 

 

　　第六條 補助資金每年補助一次，補助范圍為上一年度我省藥品上市許可持有人研制的同品種全國前3位通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種。

 

　　第七條 省級財政對符合本細則第六條規定的品種給予最高200萬元的一次性補助。同一企業有多個品種符合規定的，可按照符合規定品種個數申領補助資金。

 

　　第八條 享受補助資金支持的企業，應做到經營狀態正常，近兩年無嚴重違法失信記錄，符合財政涉企資金“綠色門檻”制度要求。

 

 

　　第九條  省藥監局會同省財政廳每年發布申報通知，明確支持方向、申報條件、申報材料要求等內容。

 

　　第十條  申報企業按照申報通知要求，在規定的時間內向所在地市場監管部門提交申報材料，并對申報材料和項目的真實性、合規性負責。

 

　　第十一條  各設區市市場監管部門會同同級財政部門按照屬地管理原則組織本地區項目申報，并對申報材料和項目進行初審，按程序提出推薦意見。每年10月底前，按要求向省藥監局提交申請文件和當地藥品上市許可持有人在全國前3位通過仿制藥一致性評價的相關證明、申請企業的經營狀態情況、近兩年無嚴重違法失信記錄證明材料、財政涉企資金“綠色門檻”制度落實審核情況、當地出臺的相關激勵政策措施等材料。

 

　　第十二條  省藥監局牽頭負責對各市上報材料進行審核，將審核匯總情況作為編制下年度補助資金預算依據。

 

　　第十三條  省財政廳對省藥監局提報的預算建議進行審核，綜合考慮支出政策、資金需求、財力情況、上年績效等因素，研究提出年度預算安排意見，按程序報批。

 

　　第十四條  省藥監局根據批準的年度預算，提出擬支持的項目名單和資金分配建議，商省財政廳同意后向省委科技委提交，經省委科技委審核同意后，省財政廳按程序下達資金。

 

 

　　第十五條  省級補助資金專款專用，各級政府部門、機關單位等不得截留、挪用。

 

　　第十六條 省藥監局負責設定補助資金整體績效目標，提報省財政廳審核后，隨預算同步批復下達。市縣級財政部門、市場監管部門、資金使用單位應按照下達的績效目標組織預算執行，做好績效監控和績效評價工作，加強績效結果的應用，提高資金使用效益。

 

　　第十七條  獲得補助資金的單位，需配合開展績效評價、監督檢查、審計等工作。對于弄虛作假或采取不正當手段騙取補助資金的申報主體，一律取消補助資格，收回已撥付的資金，并依法追究責任。

 

　　第十八條 補助資金實行信用負面清單制度，對存在失信、失范行為的部門（單位）、企業等，經省級及以上審計或財政部門認定屬實的，納入信用負面清單管理。

 

　　第十九條 各級市場監管（藥品監管）部門、財政部門應主動接受人大、紀檢監察、審計等方面的監督。對在審計和監督檢查中發現違法違紀違規問題的，按照《中華人民共和國預算法》和《財政違法行為處罰處分條例》（國務院令第427號）等規定處理；對涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

 

 

　　第二十條 本細則由省藥監局、省財政廳負責解釋。

 

　　第二十一條 本細則自2025年9月1日起施行，有效期至2027年8月31日。