各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：

 

　　為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及配套規(guī)章要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自發(fā)布之日起施行。

 

　　國家藥監(jiān)局綜合司

 

　　2025年9月12日