為貫徹落實《廣西全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展行動方案（2025―2027年）》（桂政辦發〔2025〕45號）要求，持續深化“放管服”改革，鞏固前期無紙化審批試點工作成效，進一步提升藥品、醫療器械、化妝品政務服務事項審批效率和便利化水平，推動醫藥產業高質量發展，經研究，決定擴大無紙化審批試點事項范圍，有關事項如下。

 

 

　　延續以數字化轉型為核心的全流程電子化審批模式，在原有試點基礎上擴大事項覆蓋范圍，實現更多藥品監管領域政務服務事項“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”，進一步推動政務服務標準化、規范化建設。新增試點事項無需提供紙質申報資料。

 

 

　　（一）原有保留試點事項

 

　　藥品注冊事項：變更藥品包裝標簽或說明書備案；

 

　　藥品生產事項：藥品生產企業變更質量負責人申請；

 

　　藥品流通事項：藥品互聯網信息服務備案；

 

　　醫療器械注冊事項：國產第二類醫療器械注冊審批—第二類醫療器械變更備案；

 

　　醫療器械生產事項：醫療器械（二類、三類）生產許可變更生產地址變更（文字性變更）；

 

　　化妝品生產事項：化妝品生產企業質量安全負責人名字變更。

 

　　（二）新增試點事項

 

　　涉及藥品、醫療器械、化妝品生產經營等161個子項（附件1）。

 

 

　　2025年11月15日起，新增試點事項與原有試點事項一并全面實行無紙化審批，企業按要求在線申報。

 

　　未納入擴項試點的事項，已取得營業執照的，通過“廣西統一電子印章管理平臺”加蓋電子印章提交；科研機構、院校、檢驗檢測機構、非營利性醫療機構等未取得營業執照的，可通過自治政府專網或電子政務外網使用“自治區政府電子印章系統”加蓋電子印章提交，也無需提供紙質申報資料。

 

 

　　（一）申報流程：申請人仍通過“廣西數字政務一體化平臺” 登錄在線提交申請材料，無需提交紙質文件；

 

　　（二）材料規范：沿用原有標準，申報材料需為PDF格式，單個文件大小不超過200M，頁面分辨率及尺寸符合要求，電子材料需完整清晰、與原件一致；

 

　　（三）電子印章：申請人通過“廣西統一電子印章管理平臺” 申領電子印章，按《電子簽名法》要求進行電子簽章，電子材料與紙質材料具備同等法律效力；

 

　　（四）電子證照：事項辦結后，系統生成電子批件并自動推送，原則上不再發放紙質批件，企業可通過一體化平臺下載文書、證件。

 

 

　　使用過程中如遇系統操作、材料申報等問題，可聯系技術服務團隊。

 

　　工作時間：工作日8：00—12：00，15：00—18：00；

 

　　廣西數字政務一體化平臺技術客服：0771-5895199；

 

　　廣西統一電子簽章平臺技術客服：0771-5595576；

 

　　自治區政府電子印章系統客服（綜辦信創運維熱線）：4001388588；

 

　　自治區藥監局技術聯系電話：0771—5786483；

 

　　技術服務工作QQ群號：610418385。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.新增無紙化審批事項

 

　　2.一網通辦在線電子簽章使用說明

 

　　3.廣西統一電子印章管理平臺通用平臺pc端操作手冊

 

　　4.廣西統一電子印章管理平臺通用平臺移動端操作手冊

 

　　         廣西壯族自治區藥品監督管理局

 

　　        2025年11月12日