為貫徹落實《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展行動方案（2025―2027年）》（桂政辦發(fā)〔2025〕45號）要求，持續(xù)深化“放管服”改革，鞏固前期無紙化審批試點工作成效，進一步提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品政務服務事項審批效率和便利化水平，推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，經研究，決定擴大無紙化審批試點事項范圍，有關事項如下。

 

 

　　延續(xù)以數字化轉型為核心的全流程電子化審批模式，在原有試點基礎上擴大事項覆蓋范圍，實現更多藥品監(jiān)管領域政務服務事項“網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發(fā)證”，進一步推動政務服務標準化、規(guī)范化建設。新增試點事項無需提供紙質申報資料。

 

 

　　（一）原有保留試點事項

 

　　藥品注冊事項：變更藥品包裝標簽或說明書備案；

 

　　藥品生產事項：藥品生產企業(yè)變更質量負責人申請；

 

　　藥品流通事項：藥品互聯網信息服務備案；

 

　　醫(yī)療器械注冊事項：國產第二類醫(yī)療器械注冊審批—第二類醫(yī)療器械變更備案；

 

　　醫(yī)療器械生產事項：醫(yī)療器械（二類、三類）生產許可變更生產地址變更（文字性變更）；

 

　　化妝品生產事項：化妝品生產企業(yè)質量安全負責人名字變更。

 

　　（二）新增試點事項

 

　　涉及藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產經營等161個子項（附件1）。

 

 

　　2025年11月15日起，新增試點事項與原有試點事項一并全面實行無紙化審批，企業(yè)按要求在線申報。

 

　　未納入擴項試點的事項，已取得營業(yè)執(zhí)照的，通過“廣西統(tǒng)一電子印章管理平臺”加蓋電子印章提交；科研機構、院校、檢驗檢測機構、非營利性醫(yī)療機構等未取得營業(yè)執(zhí)照的，可通過自治政府專網或電子政務外網使用“自治區(qū)政府電子印章系統(tǒng)”加蓋電子印章提交，也無需提供紙質申報資料。

 

 

　　（一）申報流程：申請人仍通過“廣西數字政務一體化平臺” 登錄在線提交申請材料，無需提交紙質文件；

 

　　（二）材料規(guī)范：沿用原有標準，申報材料需為PDF格式，單個文件大小不超過200M，頁面分辨率及尺寸符合要求，電子材料需完整清晰、與原件一致；

 

　　（三）電子印章：申請人通過“廣西統(tǒng)一電子印章管理平臺” 申領電子印章，按《電子簽名法》要求進行電子簽章，電子材料與紙質材料具備同等法律效力；

 

　　（四）電子證照：事項辦結后，系統(tǒng)生成電子批件并自動推送，原則上不再發(fā)放紙質批件，企業(yè)可通過一體化平臺下載文書、證件。

 

 

　　使用過程中如遇系統(tǒng)操作、材料申報等問題，可聯系技術服務團隊。

 

　　工作時間：工作日8：00—12：00，15：00—18：00；

 

　　廣西數字政務一體化平臺技術客服：0771-5895199；

 

　　廣西統(tǒng)一電子簽章平臺技術客服：0771-5595576；

 

　　自治區(qū)政府電子印章系統(tǒng)客服（綜辦信創(chuàng)運維熱線）：4001388588；

 

　　自治區(qū)藥監(jiān)局技術聯系電話：0771—5786483；

 

　　技術服務工作QQ群號：610418385。

 

　　特此通告。

 

　　附件：1.新增無紙化審批事項

 

　　2.一網通辦在線電子簽章使用說明

 

　　3.廣西統(tǒng)一電子印章管理平臺通用平臺pc端操作手冊

 

　　4.廣西統(tǒng)一電子印章管理平臺通用平臺移動端操作手冊

 

　　         廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

 

　　        2025年11月12日