省局有關處室、事業單位，有關醫療器械企業：

 

　　《云南省第二類醫療器械優先審批程序》經2025年11月18日第8次局務會審議通過，現予以印發，請遵照執行。

 

　　云南省藥品監督管理局

 

　　2025年11月28日

 

　　（此件公開發布）

 

　　（聯系人及電話：李靖，0871-68571339）

 

 

　　第一條  為更好滿足醫療器械臨床使用需求，進一步優化醫療器械審評審批程序，推動醫療器械產業高質量發展，根據《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》等法規、規章和文件，結合我省實際，制定本程序。

 

　　第二條  云南省藥品監督管理局（以下簡稱省局）對符合下列條件之一的第二類醫療器械首次注冊申請實施優先審批：

 

　　（一）列入國家科技重大專項、重點研發計劃或者我省科技重大專項、科技創新行動計劃的；

 

　　（二）列入工業和信息化部、國家藥品監督管理局發布的醫療器械創新任務揭榜優勝單位名單的；

 

　　（三）屬于醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等高端醫療器械的；

 

　　（四）已在外省取得產品注冊證，且產品屬于國家或我省鼓勵支持的醫療器械注冊人攜已注冊產品遷入我省的；

 

　　（五）診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的；

 

　　（六）診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的；

 

　　（七）專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的；

 

　　（八）臨床急需，且在國內尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，或雖在國內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的；

 

　　（九）其他可以適用優先審批程序的。

 

　　第三條  對于符合本程序第二條規定情形，需要進入優先審批程序的，申請人應當在提交醫療器械首次注冊申請時一并提交優先審批申請，并提交以下資料：

 

　　（一）《云南省第二類醫療器械優先審批申請表》（附件）。

 

　　（二）產品研發過程及結果的綜述：綜述產品研發的立題依據及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有）、檢測報告（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發情況綜合報告。

 

　　（三）對于符合本程序第二條第（一）款情形的，申請人應當提交該產品獲得國家項目支持或我省科技重大專項、重點研發計劃支持的相關證明文件。

 

　　（四）對于符合本程序第二條第（二）款情形的，申請人應提交工業和信息化部、國家藥品監督管理局發布的醫療器械創新任務揭榜優勝單位名單的文件。

 

　　（五）對于符合本程序第二條第（三）項情形的，申請人應提交產品符合該項的情況說明。

 

　　（六）對于符合本程序第二條第（四）項情形的申請人應當提交外省核發的該產品的注冊證、注冊時提交的申報資料及轉移生產的佐證材料。

 

　　（七）對于符合本程序第二條第（五）至（八）項情形的，申請人應當提交相關證明材料，其中：

 

　　1.診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械 （1）該產品適應癥的發病率數據及相關支持性資料以及證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料； （2）該適應癥的臨床診斷現狀綜述； （3）該產品較現有產品或診斷手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

 

　　2.診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械 （1）該產品適應癥屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料； （2）該適應癥的臨床診斷現狀綜述； （3）目前尚無有效診斷手段的說明及相關支持性資料。

 

　　3.專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械 （1）該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料； （2）該適應癥的臨床診斷現狀綜述； （3）證明該產品專用于診斷兒童疾病，較現有產品具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

 

　　4.臨床急需，且在我省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，或雖在省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械 （1）該產品適應癥的臨床診斷現狀綜述，說明臨床急需的理由； （2）該產品和同類產品在境內外批準和臨床使用情況； （3）提供檢索情況說明，證明目前境內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法，或者境內同品種獲批注冊較少且無法滿足突發公共衛生事件應急處理需要的情況說明。

 

　　（八）所提交資料真實性的自我保證聲明。

 

　　第四條  對申請人提出的優先審批申請，審批處應在收到申請之日起3個工作日內，對申請資料完整性和規范性進行形式審查，符合要求的予以受理，將資料移交省審評中心。不符合要求的一次性告知申請人需要補正的內容。

 

　　第五條  省審評中心收到第二類醫療器械優先審批申請后，應當于5個工作日內出具審查意見。必要時可邀請專家審查，所需時間不計算在審查時限內。

 

　　第六條  擬納入優先審批的，在省局政務網站公示受理號、申請人、產品名稱，公示時間不少于5個工作日。公示期內無異議的，即進入優先審批程序，并告知申請人。

 

　　第七條  對于公示內容有異議的，提出異議方應當在公示期內提交書面意見并說明理由。省審評中心應當自收到異議起10個工作日內，對相關意見研究后作出最終審查決定，并將結果告知申請人和提出異議方。

 

　　第八條  經審核，不予優先審批的，省審評中心將不予優先審批的意見和原因告知申請人，并按照正常審批程序辦理。

 

　　第九條  對納入優先審批的項目，省審評中心應按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評。技術審評過程中，應當根據申請人需求，積極與申請人進行溝通交流，必要時，可安排專項交流。技術審評在30個工作日內完成，需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評。

 

　　第十條  對于納入優先審批的項目，省核查中心應當優先安排體系核查，并在20個工作日內完成；體系核查過程中需要申請人整改的，自收到復查申請和整改報告之日起10個工作日內完成復查。

 

　　第十一條  對于納入優先審批的項目，技術審評報告中應注明為優先審批項目，審批處應優先進行審批，在3個工作日內作出審批決定。

 

　　第十二條  對于經優先審批獲準注冊的醫療器械，審批處對其相關的生產許可申請給予優先辦理。

 

　　第十三條  屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請人： （一）申請人主動要求終止的； （二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的； （三）申請人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的； （四）申請產品不再作為第二類醫療器械管理的； （五）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。

 

　　第十四條  本程序自發布之日起正式實施。