近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品現(xiàn)代物流實施意見》（下稱《實施意見》），推動全省藥品現(xiàn)代物流體系規(guī)范化建設(shè)，促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《實施意見》自2026年2月1日起施行。

 

　　《實施意見》共7章30條，對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)和開展受托儲存、運輸藥品業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)，對其組織機構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備、信息管理系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系、受托儲藏運輸要求等給出了細致規(guī)定。

 

　　對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲存、運輸業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)區(qū)分要求是《實施意見》的亮點之一。山東省藥監(jiān)局監(jiān)管人員介紹，新開辦藥品批發(fā)企業(yè)需執(zhí)行《實施意見》前五章要求，受托儲存、運輸業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)在此基礎(chǔ)上，還需符合第六章相關(guān)要求。

 

　　《實施意見》分別明確了新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、專營生物制品企業(yè)、專營中藥飲片企業(yè)的倉庫以及設(shè)立異地倉庫的有關(guān)要求。《實施意見》在保留原現(xiàn)代物流倉庫面積要求的基礎(chǔ)上，為企業(yè)提供了倉庫總?cè)莘e的選項。針對異地倉庫需求，《實施意見》專門明確了設(shè)立自營異地倉庫的設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)等方面要求，要求確保具備統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、多倉庫物流管理能力及完善的計算機系統(tǒng)，并根據(jù)物流作業(yè)需要配備入庫管理設(shè)備、信息識別管理設(shè)備、庫內(nèi)輸送設(shè)備、溫濕度調(diào)控設(shè)備、視頻監(jiān)控設(shè)備等。

 

　　對開展受托儲存、運輸藥品的藥品批發(fā)企業(yè)，《實施意見》對人員、倉儲設(shè)施、運輸設(shè)備、質(zhì)量管理制度和記錄、信息交換平臺等做出了明確規(guī)定，對配合開展質(zhì)量評估、履行委托協(xié)議、承擔(dān)責(zé)任等提出了要求。其中，針對信息交換平臺，《實施意見》要求支持與委托方數(shù)據(jù)交換，傳達出入庫及質(zhì)量確認(rèn)指令，同時確保不同委托方的數(shù)據(jù)隔離，實現(xiàn)委托儲存運輸全過程質(zhì)量管理與全程追溯。

 

　　此外，《實施意見》還制定了《山東省藥品經(jīng)營（批發(fā)）許可證核發(fā)現(xiàn)場檢查細則》，從機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備、信息管理系統(tǒng)、校準(zhǔn)與驗證、制度與管理等環(huán)節(jié)作出規(guī)定，形成可操作性強的檢查細則。