近日，山東省藥監局印發《山東省藥品現代物流實施意見》（下稱《實施意見》），推動全省藥品現代物流體系規范化建設，促進藥品流通行業高質量發展?！秾嵤┮庖姟纷?026年2月1日起施行。

 

　　《實施意見》共7章30條，對藥品現代物流企業和開展受托儲存、運輸藥品業務的批發企業，對其組織機構與人員、設施設備、信息管理系統、質量管理體系、受托儲藏運輸要求等給出了細致規定。

 

　　對新開辦藥品批發企業和開展受托儲存、運輸業務的批發企業區分要求是《實施意見》的亮點之一。山東省藥監局監管人員介紹，新開辦藥品批發企業需執行《實施意見》前五章要求，受托儲存、運輸業務的批發企業在此基礎上，還需符合第六章相關要求。

 

　　《實施意見》分別明確了新開辦藥品批發企業、專營生物制品企業、專營中藥飲片企業的倉庫以及設立異地倉庫的有關要求?！秾嵤┮庖姟吩诒Ａ粼F代物流倉庫面積要求的基礎上，為企業提供了倉庫總容積的選項。針對異地倉庫需求，《實施意見》專門明確了設立自營異地倉庫的設施設備、計算機系統等方面要求，要求確保具備統一的質量管理體系、多倉庫物流管理能力及完善的計算機系統，并根據物流作業需要配備入庫管理設備、信息識別管理設備、庫內輸送設備、溫濕度調控設備、視頻監控設備等。

 

　　對開展受托儲存、運輸藥品的藥品批發企業，《實施意見》對人員、倉儲設施、運輸設備、質量管理制度和記錄、信息交換平臺等做出了明確規定，對配合開展質量評估、履行委托協議、承擔責任等提出了要求。其中，針對信息交換平臺，《實施意見》要求支持與委托方數據交換，傳達出入庫及質量確認指令，同時確保不同委托方的數據隔離，實現委托儲存運輸全過程質量管理與全程追溯。

 

　　此外，《實施意見》還制定了《山東省藥品經營（批發）許可證核發現場檢查細則》，從機構與人員、設施與設備、信息管理系統、校準與驗證、制度與管理等環節作出規定，形成可操作性強的檢查細則。