醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的重要產(chǎn)業(yè)。山西省藥監(jiān)局有關負責人表示，為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，近一年來，《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施（試行）》發(fā)布，提出了5個方面28條改革舉措，推動審評審批提質(zhì)增效、加速創(chuàng)新成果轉化運用、數(shù)智賦能藥械監(jiān)管，保障高水平安全，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

 

　　2025年9月，“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”獲批藥用輔料，打破我國在重組人源化膠原蛋白藥用輔料領域空白。2025年4月，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的 “注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”，正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市，可更好地滿足臨床應用需求。

 

　　錦波生物能實現(xiàn)從技術突破到產(chǎn)業(yè)化落地的跨越式發(fā)展，離不開山西省藥監(jiān)局的全流程指導與支持。

 

　　“在產(chǎn)品注冊申報、臨床試驗、審批備案等關鍵環(huán)節(jié)，山西省藥監(jiān)局均提前介入，給予了細致專業(yè)的指導。”錦波生物研究院院長何振瑞表示，尤其是2024年以來，針對公司正在開展的新型別重組人源化膠原蛋白研發(fā)項目，山西省藥監(jiān)局多業(yè)務處室主動靠前服務，幫助解決研發(fā)與審批中的難點、堵點問題，最大限度提升了產(chǎn)品研發(fā)效率。

 

　　這是山西省藥監(jiān)局推動審評審批提質(zhì)增效的縮影。

 

　　據(jù)介紹，山西省藥監(jiān)局建立“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”工作機制，制定藥械注冊創(chuàng)新服務管理辦法、重點品種和項目清單化管理程序，加強全過程技術指導，批準234個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，推動41個藥品品種、4個第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準上市。

 

　　審評審批提質(zhì)增效的多項舉措，也推動山西中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁入標準化、產(chǎn)業(yè)化新階段。

 

　　2025年12月10日，山西省藥監(jiān)局聯(lián)合省科技廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局舉行第一批山西省醫(yī)療機構中藥制劑“三晉名方”優(yōu)選品種發(fā)布會，發(fā)布逍遙蔞貝顆粒等5個“三晉名方”品種及5個培育庫品種。

 

 

　　與山西省高校新區(qū)一街之隔的晉中開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園正在如火如荼建設。“截至目前，落地醫(yī)療器械企業(yè)約50家，批準第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品120個，著力打造有影響力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。”晉中市開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃與創(chuàng)新發(fā)展部部長王素晉說。

 

　　王素晉的信心和底氣，來自2024年晉中市政府和山西省藥監(jiān)局簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議。

 

　　2024年底，晉中市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務站揭牌。“我們派出專人到山西省藥監(jiān)局業(yè)務處室學習，為園區(qū)企業(yè)提供審批方面的服務和指導；山西省藥監(jiān)局相關人員經(jīng)常性到園區(qū)為企業(yè)答疑，把脈問診產(chǎn)學研中的難點、堵點。”王素晉說。

 

　　2025年7月，雙方共同主辦的“醫(yī)藥創(chuàng)新轉化公共服務平臺”啟動儀式舉行。這個平臺旨在匯集各方優(yōu)勢，提升服務效能，構建服務體系，加快成果轉化，推動形成醫(yī)藥創(chuàng)新策源地、研究成果孵化器、產(chǎn)業(yè)服務生態(tài)圈。太原理工大學、山西醫(yī)科大學等高校發(fā)布了一批可轉化的醫(yī)療器械科研成果。

 

　　“截至目前，醫(yī)藥創(chuàng)新轉化公共服務平臺已促成10余項臨床試驗合作，3個科研成果完成轉化，推進重組人源化膠原蛋白國際標準立項審核，推動山西省4家單位入選全國生物醫(yī)用材料、人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥單位。”山西省藥監(jiān)局副局長王玉軍一一列舉山西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的成效。

 

　　2025年12月17日，山西省藥監(jiān)局與大同市政府舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式，以全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為抓手，積極培育醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，持續(xù)提升審評審批質(zhì)效，促進創(chuàng)新成果轉化落地，賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

 

 

　　“依托統(tǒng)一信息化手段，統(tǒng)一質(zhì)量管理開展主要倉庫與分倉間協(xié)同儲存、配送藥品的活動，上游供應商的藥品不必再經(jīng)過太原總倉，而可以直接發(fā)往公司所在各地市核準的分倉。”國藥控股山西有限公司質(zhì)量負責人牛嫄表示，多倉協(xié)同可大大降低物流成本、提升運營效率，還能更快地響應市場需求。

 

　　近年來，山西省藥監(jiān)局強化藥品流通政策支持，鼓勵開展委托儲存配送、多倉協(xié)同、批零一體化經(jīng)營等多種經(jīng)營模式，激發(fā)市場活力。

 

　　截至目前，通過新開辦、倉儲改造升級等方式，山西省已有122家藥品批發(fā)企業(yè)達到現(xiàn)代物流要求（含委托第三方醫(yī)藥物流儲運的32家），藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流覆蓋率為39.22%。其中開展藥品委托儲運服務的企業(yè)13家，2個集團化企業(yè)建立異地分倉14個，開展批發(fā)和零售連鎖一體化經(jīng)營企業(yè)6個。

 

　　據(jù)悉，山西持續(xù)強化藥品全鏈條追溯，率先完成生產(chǎn)環(huán)節(jié)在產(chǎn)藥品全品種追溯賦碼，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部全部入駐“碼上放心”平臺，全省零售藥店、二級以上醫(yī)療機構入駐率分別達到94.9%、91.3%，居全國前列，實現(xiàn)藥品最小包裝單元“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”。2024年8月，智慧監(jiān)管平臺建成，上線藥品追溯、遠程監(jiān)管等15項功能應用，建立9大專題數(shù)據(jù)庫，縱向與國家藥監(jiān)局、橫向與省級部門實現(xiàn)數(shù)據(jù)同源共享、融合應用。開通“藥品監(jiān)管智能咨詢服務”，涉企服務“一站式辦理”。開展人工智能研究應用，“數(shù)字化檢查”場景落地見效，為藥品安全現(xiàn)代化治理提供有力支撐。推動高風險品種生產(chǎn)數(shù)字化改造，與智慧監(jiān)管平臺對接，構建“企業(yè)自主防控+監(jiān)管實時聯(lián)動”智慧治理新范式。

 

　　與此同時，山西省藥監(jiān)局定期開展藥品安全形勢分析，準確評估全省藥品安全狀況。創(chuàng)新監(jiān)管模式，聚焦高風險品種，實施“穿透式”檢查，“一企一策”，不設時限，深度核查，“審計式”全面體檢，一次性查清查透，檢查的突擊性、靶向性、實效性全面增強。運用風險隱患、問題線索、督辦落實、整改銷號“四個清單”工作機制，實現(xiàn)風險隱患閉環(huán)排查管控。加大對企業(yè)的教育培訓和警示教育力度，開展清單式普法，線上線下培訓從業(yè)人員2.1萬人，督促指導企業(yè)健全質(zhì)量管理體系，教育引導企業(yè)守法、合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。通過實施“三個一批”工程，因地制宜，分類分步推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設，著力夯實藥品監(jiān)管基層基礎。省市縣三級聯(lián)動，推動跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同，優(yōu)化省局、檢查分局與市縣局工作銜接，織密監(jiān)管網(wǎng)絡，構建藥品監(jiān)管“全省一盤棋”。

 

　　山西省藥監(jiān)局將堅持以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)水平，通過構建“三位一體”責任體系，開展全省藥品安全狀況評估，探索實施“穿透式”檢查，嚴格規(guī)范涉企行政檢查，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全良性互動。