2018年1-8月中旬國內注冊申報藥品簡析

　　醫藥網9月19日訊　在鼓勵創新藥的環境下，與2017年新藥申報數量（本篇均為以受理號計數）為619例相比，2018年1月至8月中旬這一期間，新藥申報數量就已達495例。

 

　　2018年3月，國家食品藥品監督管理總局聯合科技部印發《關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》，在推進醫藥科技創新方面，提出重點支持創新藥、民族藥等的研發及其臨床評價和質量控制技術研究，健全促進食品藥品科技創新的激勵政策體系，營造完善的科技創新法治環境。

 

　　6月20日，國務院召開的相關會議確立了三條政策，一是加快境外上市新藥在國內的審評審批速度，并且要求對于治療罕見病和防治嚴重危機生命的藥品要簡化上市程序；二是不斷督促推動抗腫瘤藥物的加快降價；三是加強全國短缺藥品供應保障的檢測預警工作，確保藥品不斷供。同時，藥監局公布了下一步的工作重心，同樣是加快臨床繼續藥品的審評審批速度。伴隨著這一系列的政策，國家在重視醫藥行業發展的同時極大的推動了整個醫藥環境由以仿制藥為主的戰略向自主創新研發創新藥發展的進程。

 

　　在這樣一個鼓勵創新藥的環境下，與2017年新藥申報數量（本篇均為以受理號計數）為619例相比，2018年1月至8月中旬這一期間，新藥申報數量就已達495例，就此，本篇將對該期間的新藥申報情況進行整理和分析。

 

 

　　于2018年1月1日至2018年8月19日，CDE受理的1類新藥，即未在國內外上市銷售的藥品有305個，占比總申報量的62%，其中化學藥品有216個，生物制品有87個，中藥有2個。其次為占比11%的15類新藥，即已有國家藥品標準的生物制品。

 

 

 

　　根據CPM數據統計出2018年1-8月中旬新藥申報注冊數量最多的幾家企業，由下表1可以看出來，基石藥業（蘇州）有限公司、四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司、通化東寶藥業股份有限公司是今年目前申報新藥數量最多的三家企業。其中，基石藥業（蘇州）有限公司、四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司是以1類新藥申報為主，前者申報1類新藥主要為抗腫瘤化藥，而后者是神經系統用藥和免疫調節劑兩大類1類新藥，位居第三的通化東寶藥業股份有限公司新藥申報則是內分泌及代謝調節類生物制品為主。具體申報情況如下：

 

　　表1 注冊申報新藥數量最多的企業情況

　　數據來自中國新藥研發監測數據庫CPM

 

 

　　除了展示極具研發實力的企業外，下列還綜合分析了國內研發申報量前三的4個1類新藥。分別為兩個化學藥品-- RMX1002（治療骨關節炎體征和癥狀；緩解持續的中至重度疼痛）、特卡法林（III期華法林類抗凝劑）；和兩個生物藥制品--人乳頭瘤病毒疫苗（抗人乳頭瘤病毒感染藥）、重組人源化抗PD-1單克隆抗體（抗腫瘤藥，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌等多種腫瘤）。其中人乳頭瘤病毒疫苗、重組人源化抗PD-1單克隆抗體競爭最為激烈，均有超過3家企業提出注冊申請。具體藥品申報企業參見下表：

 

　　表2 國內研發申報量最多的新藥情況

　　數據來自中國新藥研發監測數據庫CPM

 

　　由上表2可知其中最多企業申報的1類新藥是人乳頭瘤病毒疫苗。人乳頭瘤病毒疫苗，即HPV疫苗，是全球第一個腫瘤疫苗，而人乳頭瘤病毒（HPV）只是乳頭瘤病毒家族中的一種。在目前已知有100多種不同類型的HPV中，不是所有的都會導致宮頸癌，但其中，兩種風險最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可導致約70%的宮頸癌病例。2016年07月12日，經國家食品藥品監督管理總局批準，葛蘭素史克（GSK）公司上市了我國第一個HPV新疫苗 ——人乳頭瘤病毒吸附疫苗，一種針對HPV16和18型的雙價疫苗。而目前全球范圍內已有四價、九價的HPV疫苗上市，但是仍存在較多的局限性，還需要醫藥科研人員的不懈努力和不斷的創新。

 

　　不難想象，生物藥制品逐漸在醫藥研發領域占領極大的位置，從CPM數據中，化學藥品類申請有248個，而生物制品就已有210個，并且在注冊申報的新藥中，最多的幾類分別是抗腫瘤藥、內分泌及代謝調節用藥、抗感染藥和生物技術藥，而生物藥制品將在醫藥科技創新領域處于舉足輕重的地位。