過一致性評價滿3家品種面臨三大變局！

　　醫藥網9月30日訊　根據2016年3月5日國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（國辦發〔2016〕8號）》，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

 

　　隨著通過一致性評價的企業越來越多，有地區已落實上述政策。

 

　　近日，江西省醫藥采購服務平臺連發兩則通告，由于部分產品通過一致性評價的已經集齊3家，有6家企業的6個產品被暫停掛網、不允許參加網上采購。先后暫停了山東仙河藥業的“蒙脫石散3g”，安徽貝克生物的“富馬酸替諾福韋二吡呋酯片300mg”，康普藥業股份、浙江京新藥業股份有限公司、輔仁藥業集團有限公司、北京紅林制藥有限公司的“苯磺酸氨氯地平片5mg”的網上采購資格。

 

　　8月22日，浙江省衛計委發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見》的征求意見稿。其中明確提出，同品種藥品，通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產品原則上暫停交易資格。

 

　　除了浙江，截至目前，廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市也已發文對上述要求進行明確規定。估計全國各省政策很快會跟上，相關企業的產品，丟失的將不只是一兩個省的醫院市場，它們面臨的是被踢出全國市場。

 

 

　　未通過一致性評價品種：根據要求，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。未通過品種將面臨出局危險。

 

　　原研品種：國家出臺多項政策為促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭，打破專利原研藥對藥品市場的高價壟斷。截至目前，已有10多個省市出臺相關配套政策，確保通過一致性評價的藥品進入掛網采購目錄，加速仿制藥替代原研藥。

 

　　同治療領域品種：配套政策鼓勵下，過一致性評價品種將會被多渠道推廣，因此同治療領域品種市場空間將會受到擠壓，市場份額將會下調。

 

　　目前過評集滿三家的品種涉及降脂藥瑞舒伐他汀10mg，抗感染藥物替諾福韋酯300mg、頭孢呋辛酯片0.25g，消化系統用藥蒙脫石散3g和心血管系統用藥苯磺酸氨氯地平片5mg。其中，原研品種市場份額占絕對優勢的瑞舒伐他汀和替諾福韋酯，在政策紅利窗口期，原研企業將備受沖擊；對于蒙脫石散3g和苯磺酸氨氯地平片5mg，過一致性評價且原先市場份額較低的企業，有望借助“東風”趁勢而上。頭孢呋辛酯片0.25g未過一致性評價企業已出現份額下滑趨勢。

 

 

 

　　他汀類是治療高膽固醇血癥的首選藥物，瑞舒伐他汀鈣由于對肝臟具有高選擇性，降脂效果明顯，同時對中樞神經的副作用較其他他汀藥顯著減小，被譽為“超級他汀”。

 

　　據IMS數據（全國百床以上醫院）統計，2018年H1全國瑞舒伐他汀市場規模為20億元，其中10mg規格15億元規模，原研廠家阿斯利康2018年H1市場份額為70.4%，南京正大天晴占比14.8%、京新藥業占比8.6%、浙江海正藥業占比1.5%。

 

　　目前正大天晴、京新藥業和海正藥業率先通過一致性評價。在當前政策下，眾多省份都已開辟“綠色通道”，讓通過一致性評價的藥品快速進入醫院，有的甚至給予更大的力度。例如浙江，規定醫療機構在2018年底之前可臨時突破“一品兩規”的規定，增加采購使用通過一致性評價的產品。已有10多個省市出臺相關配套政策，確保通過一致性評價的藥品進入掛網采購目錄。

 

　　一方面，促進仿制藥與原研藥公平競爭；另一方面，加速仿制藥替代原研藥。瑞舒伐他汀的市場格局即將迎來大變動。

 

 

 

　　替諾福韋是由Gilead開發的口服核苷類抗病毒藥物，2001年在美國上市（商品名Viread）。憑借療效好、低耐藥、給藥便利的優勢成為各大臨床治療指南推薦的乙肝一線長期用藥，全球峰值年銷售額超過10億美元。Viread（韋瑞德）在2008年以艾滋病藥物的身份進入中國，2014年擴增了乙肝的適應癥。

 

　　但是，在原研專利保護和市場壟斷之下，韋瑞德價格高，國內普通的乙肝患者家庭企及性低，后經國家談判后降價進入醫保目錄。隨著專利過期，國內企業仿制藥競相上市。

 

　　據IMS數據（全國百床以上醫院）統計，2018年H1全國替諾福韋酯市場規模為4.9億元，原研廠家葛蘭素2018年H1市場份額為78%，成都倍特藥業占比15%、齊魯制藥占比3%、正大天晴占比2%。目前這三家已全部通過一致性評價，原研市場份額將會受到沖擊。

 

 

 

 

　　頭孢呋辛酯由葛蘭素史克研發，于1987年在美國上市。頭孢呋辛酯是第二代頭孢類抗生素，是頭孢呋辛的前體藥物，口服后迅速被胃腸道黏膜中的非特異性酯酶水解，釋放出頭孢呋辛而發揮藥效。頭孢呋辛因其廣譜抗菌作用，在我國各醫療機構得到廣泛應用，臨床上注射劑與片劑兩大劑型使用最多。

 

　　我國進口頭孢呋辛酯片為葛蘭素史克的西力欣（0.25g）。目前國內市場上的頭孢呋辛酯有片劑、膠囊、顆粒、分散片、干混懸劑等多種劑型，以片劑為主，頭孢呋辛酯片劑（0.125g、0.25g）與頭孢呋辛酯膠囊（0.125g、0.25g）均在289目錄中。

 

　　據IMS數據（全國百床以上醫院）統計，2018年H1全國頭孢呋辛酯片0.25g市場規模為1億元，原研廠家葛蘭素2018年H1市場份額為23.5%，國藥集團致君（深圳）制藥占比32.2%、蘇州中化藥品工業有限公司占比25%、聯邦制藥占比5.3%。

 

　　目前國藥集團致君（深圳）制藥、成都倍特藥業和珠海聯邦率先通過一致性評價。蘇州中化藥品工業有限公司的市場占比已出現下降趨勢。

 

 

 

 

　　蒙脫石散由IPSEN PHARMA（益普生藥業）研發，于1980年3月在法國上市。該藥為天然硅鋁酸鹽黏土礦石，是一種高效消化道黏膜保護劑，與粘液蛋白結合，提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能。蒙脫石散通過腸道吸附作用抑制腸道感染，可以達到止瀉的作用，是國內感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥，此外還用于食道、胃、十二指腸疾病引起的相關疼痛癥狀的輔助治療。

 

　　據IMS數據（全國百床以上醫院）統計，2018年H1全國蒙脫石散3g市場規模為6630萬元，原研廠家益普生2018年H1市場份額為70.8%，揚子江藥業占比為5.1%、先聲藥業占比為5.1%。

 

　　目前市場上產生銷售的企業共21家，其中先聲藥業、揚子江藥業集團、四川維奧制藥率先通過一致性評價。四川維奧制藥目前市場占有率較低，只有0.1%，后期借助一致性評價有望逆襲，銷量大增。

 

 

 

　　苯磺酸氨氯地平最初由輝瑞公司研發，最早于1989年在英國上市片劑Istin，比利時上市膠囊劑Amlor，1992年美國FDA以NME批準NORVASC（規格為2.5mg、5mg、10mg）。FDA橙皮書中三個規格均為參比制劑，其中10mg為標準制劑。

 

　　苯磺酸氨氯地平片現有國產批準文號65個，一致性評價289目錄中要求在2018年完成的規格是5mg，共計59家企業需要進行一致性評價。苯磺酸氨氯地平在降壓藥市場具有重要的市場地位。

 

　　據IMS數據（全國百床以上醫院）統計，2018年H1全國苯磺酸氨氯地平片5mg市場規模為12.9億元，原研廠家輝瑞2018年H1市場份額為71.1%，華潤賽科藥業占比為8.1%、揚子江藥業占比為5.1%。

 

　　目前市場上產生銷售的企業共50家，其中華潤賽科藥業、揚子江藥業、江蘇黃河藥業率先通過一致性評價。江蘇黃河藥業目前市場占有率較低，后期借助一致性評價有望逆襲，銷量大增。

 

 

　　 （本文作者來自上海醫藥戰略發展研究院）