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13首仿藥預計明年上市！恒瑞、豪森、正大天晴…

發布時間： 2018-12-28 0:00:00瀏覽次數： 1149

摘要：

　　醫藥網12月28日訊　13個首仿藥，預計明年上市！

　　據Insight數據庫篩選，恒瑞、正大天晴、東陽光藥業、長春海悅、科倫藥業、豪森藥業、石藥歐意、南京先聲東元，這些企業的13個首仿藥品預計會在2019年上市。如下圖：

　　▍藥品審評審批加速

　　近年來，藥品審評審批逐步進入快車道。

　　2015年，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，2017年，中辦國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱42號文件），極大地推動了藥品醫療器械審評審批制度改革。

　　隨后，圍繞落實44號、42號文件要求，藥監系統研究制定藥品審評審批制度改革相關配套政策文件，或征求意見稿203件，其中與44號文件相關的配套文件91件，與42號文件相關的配套文件102件，為深化藥品、醫療器械審評審批改革提供了制度保障。

　　▍2019年，或有更多藥品獲批上市

　　截至2018年10月，新藥好藥上市加快，我國自主研發的83個新藥165件申請，已通過優先審評程序批準上市；排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下。

　　國家藥監局表示，下一步要加快進口藥上市步伐，加快臨床急需藥品審評審批，促進境外已上市新藥盡快在境內上市；對在境外還沒上市的創新藥，也要力爭做到境內外同步上市。

　　由此可見，上述Insight 數據庫篩選出來的13個首仿藥品，很可能并不是全部，在藥品審評審批加速的前提下，有可能明年會有更多的新藥、仿制藥獲批上市。