吸入劑用藥市場迅速擴大 一致性評價風起云涌

　　米內網數據顯示，河北仁合益康藥業的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（受理號CYHS1700476）4類仿制上市申請已于近日發件，有望獲批并視同過評。該產品原研企業為GSK，2018年全球銷售額達9.38億英鎊（約12億美元），最近幾年在國內市場上受到仿制藥的沖擊，GSK的市場份額直線下滑，河北仁合益康藥業按新分類獲批并成為首家過評企業后，將進一步搶奪原研市場。2018年中國公立醫療機構終端吸入劑銷售額已突破215億元，早前過評的吸入劑已有4個。

 

 

　　圖1：中國公立醫療機構終端化學藥吸入劑年度銷售趨勢（單位：萬元）

　　米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　目前臨床常用吸入給藥的劑型包括定量吸入氣霧劑、吸入粉霧劑/干粉吸入劑和吸入噴霧劑等。吸入給藥起效迅速，比口服或皮下注射要快，此外，吸入給藥代替口服給藥可以避免溶解性差、生物利用度低、消化道刺激性、不必要的代謝、食物影響和劑量差異等胃腸道問題。

 

　　米內網數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端化學藥市場中，吸入劑2013年排在了劑型排名的第五位，市場份額為1.52%，2015年起上升到了第四位，2018年規模突破200億元，市場份額為2.08%。

 

　　表1：2018年中國公立醫療機構終端化學藥吸入劑TOP10品牌的市場份額

　　米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　2018年中國公立醫療機構終端化學藥吸入劑TOP10品牌中，8個為進口品牌，國產品牌僅有恒瑞的吸入用七氟烷以及正大天晴的噻托溴銨粉霧劑上榜，國產替代原研的市場空間巨大。

 

 

　　表2：早前已過評的吸入劑產品情況

　　米內網MED中國藥品審評數據庫2.0

 

　　據米內網數據顯示，早前過評的吸入劑包括了國產仿制藥復方異丙托溴銨吸入溶液、鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液以及吸入用地氟烷，韓美藥品的吸入用鹽酸氨溴索溶液為進口仿制藥。河北仁合益康藥業的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（受理號CYHS1700476）4類仿制上市申請已于近日發件，有望獲批并視同過評，成為第五個過評的吸入劑。

 

　　圖2：GSK的硫酸沙丁胺醇全球銷售情況

　　米內網跨國上市公司銷售數據庫

 

　　硫酸沙丁胺醇為阻塞性氣管疾病用藥，適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎及肺氣腫等，緩解發作多用氣霧吸入，原研企業GSK在2018年全球收入達9.38億英鎊（約12億美元），該產品是繼沙美特羅替卡松后又一超$10億重磅阻塞性氣管疾病用藥。

 

　　圖3：中國公立醫療機構終端硫酸沙丁胺醇吸入劑相關產品的情況（單位：萬元）

　　米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

 

　　目前國內市場上，硫酸沙丁胺醇吸入劑相關產品包括了粉霧劑、溶液劑以及氣霧劑，2018年相關產品在中國公立醫療機構終端的合計銷售額接近9億元。GSK主要產品為硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑以及吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，2013年合計市場份額高達91%，隨著國內仿制藥的沖擊，2018年市場份額下滑至34%。目前該品種暫無企業過評，若本次河北仁合益康藥業的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液順利獲批并過評，有望提升國產仿制藥的市場地位，原研藥在國內市場的境況岌岌可危。

 

　　表3：目前在審的3、4類仿制上市申請涉及吸入劑情況

　　米內網MED中國藥品審評數據庫2.0

 

　　目前仍有23個吸入劑產品申報3、4類仿制上市申請在審，若日后順利獲批視同通過一致性評價，這些高端仿制藥進入市場后，將進一步加大對原研藥的挑戰，也將帶動我國吸入劑用藥市場的擴大。

 

　　來源：米內網數據庫、上市公司公告

 

　　數據統計截至2020年2月19日